Le 26 novembre était censé être le début de la nouvelle politique de sérialisation sous la loi DSCSA. Mais le 30 juin dernier, la FDA a publié une esquisse de projet d’orientation sur les exigences d’identification de l’industrie et des produits. DSCSA – la loi portant sur la supply chain et la sécurité des médicaments va s’appliquer à toutes les entreprises. Ce jour-là, la FDA a reporté l’application de ces exigences jusqu’en novembre 2018 afin d’accorder plus de temps aux fabricants et de prévenir d’éventuelles perturbations. En effet, il est apparu que de nombreuses PME n’étaient pas prêtes. Alors oui, vous avez encore une année supplémentaire pour se conformer.
En Europe, le délai de sérialisation est fixé pour février 2019 et des pays comme la Belgique ont déjà fixé un calendrier de mise en œuvre. Dans ce contexte, les organisations mondiales devraient-elles établir des normes pour une conformité mondiale? La réponse est certainement oui.
Qu’est ce qu’un identifiant de produit?
- C’est une identité unique pour les boites et emballages de médicaments sous ordonnance individuelle. Cela permettra aux partenaires le long de la chaîne de valeur de suivre les paquets de médicaments.
- Cela inclut: le numéro de lot du produit, la date d’expiration, le code pharmaceutique national et le numéro de série. Chaque paquet a son propre numéro de série. Cet identifiant unique permettra de détecter les produits illégitimes et contrefaits qui se retrouverait dans la supply chain.
Apprendre du cas Turc:
La Turquie a été l’un des pionniers dans la mise en œuvre de la traçabilité des médicaments. Obtenir un retour sur leur expérience est précieux car les représentants de l’Etat estiment aujourd’hui que les gains pour le pays valent des milliards de dollars.
Quels avantages?
Les avantages de la sérialisation sont des médicaments plus sûrs, la prévention de la revente, une facilitation des rappels, la prévention des pénuries de médicaments, la qualité des données pour les assurances, la pharmacovigilance et la planification stratégique.
